特应本品新药！艾伯维Rinvoq在美欧递交新适应症申请，治疗和青少年患者!

艾伯维（AbbVie）近日宣告，已向美国食品和肽管理委员会（FDA）和欧洲药品管理委员会（EMA）提交了Rinvoq（upadacitinib）的新用药申请，该药是一种丝氨酸、可逆性JAK肽，用于疗程里重度特应胃炎（atopic dermatitis，AD）病症（15mg和30mg，每日一次）和青少年病症（15mg，每日一次）。今年8年末，该公司还向FDA和EMA提交了Rinvoq疗程在结构上强直性横膈膜炎（AS）病症的新用药申请。

Rinvoq疗程特应胃炎用药申请，基于3项决定性3期临床科学研究的数据库赞同。在Measure Up 1和Measure Up 2科学研究里，Rinvoq没与渐进皮质激素（TCS）为首运用于，在AD Up科学研究里Rinvoq与TCS为首用药。

结果显示，在所有3项临床科学研究里，与安慰剂相比，Rinvoq疗程使里重度特应胃炎和青少年病症的皮损扫除率和腹痛程度上都有很大强化。Rinvoq远超了共同主要终点，之外疗程第16周气喘面积和严重程度基准（EASI）较基线至少强化75%（EASI 75）、特应胃炎经验证的调查员整体评估（vIGA AD）评价为0/1（皮损扫除或却是完全扫除）。另外，接受任何剂量Rinvoq疗程的病症里，有更高比例的病症腹痛征状有临床意义的减轻，定义为最严重腹痛值评定量表（NRS）≥4。

在特应胃炎的3项决定性3期科学研究里，Rinvoq的安全及性是一致的。在这些科学研究里，与接受Rinvoq疗程的类风湿病症、银屑病病症、强直性横膈膜炎病症里注意到到的安全及性相比，Rinvoq疗程特应胃炎没发现新的安全及风险。

特应胃炎（AD）是一种少见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病，表现为腹痛和抓挠的反复气化，导致皮肤头痛、决裂。据估计，多达25%的青少年和10%的成年人在一生里的某个时候会受到AD阻碍。20%-46%的AD病症会有里度至重度哮喘。该病的哮喘征状会对病症造成灾难性的生理、心理和贫困。

Rinvoq的腐肉所含为upadacitinib，这是由艾伯维发现和整合的一种抗生素丝氨酸和可逆的JAK1肽，正被整合疗程数种免疫反应内源性的白血病哮喘。JAK1是一种激酶，在多种白血病哮喘的病理学生理流程里发挥了不可忽视。

2019年8年末，Rinvoq在美国获得全世界年初，用于疗程对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的里度至重度在结构上类风湿性病症（RA）病症。2019年12年末，Rinvoq获得欧盟批准，用于疗程对一种或多种哮喘标记抗风湿肽（DMARD）应答不足或不耐受的里度至重度RA病症。在RA里，Rinvoq批准的剂量为15mg。

目前，艾伯维正在整合Rinvoq疗程多种白血病哮喘，之外银屑病病症（PsA）、RA、里轴HG横膈膜病症（axSpA）、克罗恩病（CD）、特应胃炎（AD）、溃疡性肠癌（UC）、巨细胞动脉炎（GCA）。

业界对Rinvoq的金融业前景非常看好。医药市场调研的机构EvaluatePharma之前发布报告预见，Rinvoq在2024年的全世界出货量将远超25.7亿美元，成为全世界第5大畅销抗风湿肽。（生物谷Bioon.com）

原文出处：AbbVie Submits Regulatory applications to FDA and EMA for RINVOQ？ (upadacitinib) in Atopic Dermatitis